韩国进出口医疗器械需要哪些资料,韩国进出口港口有哪些

医疗器械是关乎大众身体健康的一种产品，因此各国对进出口医疗器械的规定都十分得严格，韩国也不例外。在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须提供一定的许可证明、符合相关质量管理体系的许可以及临床试验的证明数据。

韩国进出口医疗器械需要哪些资料

在韩国，由韩国食品和管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要求一类器械实行上市前通知，二、三类器械实行上市前批准。

希望在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须提供的资料有以下这些：

（1）获得韩国食品部（MFDS，此前称为KFDA）的许可，完成韩国医疗器械注册。

（2）韩国境外的公司必须在韩国委托一个进口许可持有单位，并由该单位代表该公司与韩国食品药品部处理各种事项 。许可持有单位还要接受良好生产实践审核，该审核通常须符合ISO 13485的要求。

（3）KFDA仅向本国公司发放执照。二、三类器械的申请需要提供对技术文件(注册材料)进行的评估，并对进口样品进行本地测试，样品进口需获KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可 。

（4）KFDA批准后，每批海运进口的二、三类器械都应先进行本地测试，才能进入市场销售。如需临床试验资料，临床试验已根据良好药品临床试验规范(GCP)标准在国外进行的，可免除本地临床试验。

韩国进出口港口有哪些

1、韩国港口有19个,其中主要港口有7个，韩国港口主要包括：釜山(busan)、仁川(inchon)、群山(kunsan)、光阳 (kwangyang)、浦项(pohang)、平泽(pyeongtaek)、蔚山(ulsan)。

2、韩国港口介绍

韩国，是位于东亚朝鲜半岛南部的民主共和，首都为首尔。韩国三面环海，西南濒临西海，东南紧接朝鲜海峡，东边 是韩国东海，北面隔着三八线朝韩非军事区与朝鲜相临，总面积约10万平方公里，人口约5,000万。

韩国的主要港口包括釜山港、仁川港、群山港、马山港、木浦港、浦项港、东海港、蔚山港、丽水港和济州港。釜山港为 韩国大港口。

（1）仁川港

位于韩国西北沿海汉江出海口南岸,濒临江华湾的东侧，是韩国西海岸的大港口，也是是韩国第二大港。

（2）釜山港

位于韩国东南沿海，东南濒朝鲜海峡，西临洛东江，与日本对马岛相峙，是韩国大的港口，也是第六大集装箱港。 它是韩国海陆空交通的枢纽，又是金融和商业中心，在韩国的对外贸易中发挥重要作用。

（3）平泽港

位于韩国西海岸中部地区，于1986年正式开港，是韩国政府指定的三大对华贸易港之一，与中国大连港、天津港、威海港 、青岛港等港口都有业务往来。

（4）蔚山港

蔚山港位于朝鲜半岛东南蔚山湾内，港市之东南，临日本海。入港航道小水深达11.3米。蔚山港口基本为工业服务。

（5）光阳港

光阳港距釜山市区100公里，是韩国在本世纪建造的大新港。它和釜山旧港区一道，已经成为亚洲的中心港。

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