韩国进出口医疗器械需要什么资料，有哪些流程呢？

韩国进出口的货物都要经过海关部门的审查和进出口时的手续，只有具备了审查的条件货物才可以放行，在韩国进出口医疗器械需要什么材料呢？让我们一起来看一下吧。

一、韩国进出口医疗器械需要什么资料

1.获得韩国食品部（MFDS，此前称为KFDA）的许可，完成韩国医疗器械注册。

2.韩国境外的公司必须在韩国委托一个进口许可持有单位，并由该单位代表该公司与韩国食品药品部处理各种事项 。许可持有单位还要接受良好生产实践审核，该审核通常须符合ISO 13485的要求。

3.KFDA仅向本国公司发放执照。二、三类器械的申请需要提供对技术文件(注册材料)进行的评估，并对进口样品进行本地测试，样品进口需获KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可 。

4.KFDA批准后，每批海运进口的二、三类器械都应先进行本地测试，才能进入市场销售。如需临床试验资料，临床试验已根据良好药品临床试验规范(GCP)标准在国外进行的，可免除本地临床试验。

二、韩国进出口报关

1.首先是要提供到货通知书、正本提单或电放保函换取单

2.将货物提至海关监管仓库

3.准备进口报关所需单证必备单证：清单、发票、合同一式一份、报关、报检委托书各一份。

4.进口申报后如海关审价需要，客户需提供相关价格证明。如信用证、原厂 保单、原厂发票、招标书等海关所要求的文件。

5.海关打印税单后，客户需在7个工作日缴纳税费。如超过期限，海关按日计征滞纳金。

6.报关查验放行后，即可提货回家(仓库)。另: 货物到港后十四日内必需向海关申报。

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