韩国进出口医疗器械需要哪些资料,韩国进出口食品流程是什么
- 发布日期:2021-12-31 07:00:02
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医疗器械是关乎大众身体健康的一种产品，因此各国对进出口医疗器械的规定都十分得严格，韩国也不例外。在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须提供一定的许可证明、符合相关质量管理体系的许可以及临床试验的证明数据。
在韩国，由韩国食品和管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要求一类器械实行上市前通知，二、三类器械实行上市前批准。
希望在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须提供的资料有以下这些：
（1）获得韩国食品部（MFDS，此前称为KFDA）的许可，完成韩国医疗器械注册。
（2）韩国境外的公司必须在韩国委托一个进口许可持有单位，并由该单位代表该公司与韩国食品药品部处理各种事项 。许可持有单位还要接受良好生产实践审核，该审核通常须符合ISO 13485的要求。
（3）KFDA仅向本国公司发放执照。二、三类器械的申请需要提供对技术文件(注册材料)进行的评估，并对进口样品进行本地测试，样品进口需获KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可 。
（4）KFDA批准后，每批海运进口的二、三类器械都应先进行本地测试，才能进入市场销售。如需临床试验资料，临床试验已根据良好药品临床试验规范(GCP)标准在国外进行的，可免除本地临床试验。
1、需要的资质证明
（1）进出口权
（2）海关注册登记
（3）商检备案
（4）食品收货人备案
2、进口韩国食品或出口韩国食品需要的单证
（1）原产地证
（2）卫生证或者自由销售证明或者植检证
（3）厂家质检报告或者第三方检测报告
（4）营养成分分析报告
（5）生产日期&保质期证明
（6）标签彩色照片和翻译件
（7）如果是木托盘，木托盘需要有IPPC标识
（8）Invoice 发票
（9）Packing List 货物清单
3、进口韩国食品首次流程一般为：
国外发运--收发货人备案---到港后进口报检---出通关单进口报关---海关缴税放行---商检查验贴标签----抽检----提货 （还不能销售）----抽检合格后标签备案出备案号----出国内卫生证书
抽验：韩国对进口食品分进口前、通关阶段、流通阶段3个阶段的管理，在进口前对境外生产企业进行现场检查，在通关（进口）阶段检查采用精密检查、随机抽样检查、现场检查、文件检查，在流通阶段进行抽检，这三重管理体系以加强进口食品的。
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